近日，洛阳恒恩生物科技有限公司再传喜讯，其自主研发的7项POCT产品，获得医疗器械注册证。　　1　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　2　　D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　3　　β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　4　　抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　5　　类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　6　　糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　7　　中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）　　据悉　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，约有1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环，可分为PGI、PGII两种亚型，PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变。目前临床和实验室检测PGI和PGII的方法有酶联免疫法、荧光免疫层析法、化学发光法、免疫比浊法等。　　D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。本产品不用于静脉血栓疾病（VTE）的排除诊断。D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。纤维蛋白降解产物D-二聚体的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。目前临床和实验室检测D-二聚体的方法有酶联免疫法、胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、化学发光法、免疫比浊法等。　　β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）β2-MG是由淋巴细胞、血小板、多形核白细胞产生的一种低分子量（11800）的蛋白质，先在肾小管性肾炎的病人尿中分离。β2-MG作为HLA代谢和分解的产物，以低浓度的游离形式出现在血液、尿液和其他体液中。因为β2-MG每天在体内生成率较为恒定，且只被肾脏排泄，测定血β2-MG可作为肾小球过滤的指标。　　抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。抗环瓜氨酸肽抗体是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体，对类风湿关节炎（RA）具有很好的敏感性和特异性。目前临床和实验室检测Anti-CCP的方法有酶联免疫法、胶体金免疫层析法、免疫比浊法等。　　类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）类风湿因子（RF）是抗变性IgG的自身抗体，主要为19S的IgM，也可见7S的IgG及IgA。RF要出现在类风湿性关节炎患者，约70%~90%的血清中和约60%的滑膜液中可检出IgG类RF，这很可能是自身IgG变性所引起的一种自身免疫应答的表现；临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。目前临床和实验室检测RF的方法有酶联免疫法、胶体金免疫层析法、免疫比浊法等。　　糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，可以间接反映血糖浓度的改变，同时也反映了机体糖代谢的状态。糖化血红蛋白临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。目前临床和实验室检测HbAlc的方法有酶法、色谱法、胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、化学发光法、免疫比浊法等。　　中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）是脂质运载蛋白的一种，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。开始是在激活中性粒细胞中被发现的一种小分子量分泌性蛋白，现代研究表明，NGAL是诊断急性肾损伤的有效生物学标志之一。目前临床和实验室检测中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的方法有荧光免疫层析法、化学发光法等。　　截至目前　　恒恩生物POCT试剂累计取得18项产品注册证(涵盖心肌、炎症、血糖、类风湿、胃功能、肾功能等病种检测)，并为其配套本公司自主研发生产的干式荧光免疫层析分析仪（HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600）进行系列指标快速检测。

　　关于“第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP春季会)”的通知 　　第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP春季会)”定于2017年3月12日-14日在青岛国际会展中心举行。 　　我公司展位号：T2-91 　　恒恩生物欢迎各地老师前来参展!

　　1、什么是定标(生化仪测定原理)朗伯-比尔定律是生化仪的理论基础，样本+试剂进行反应，测得的是吸光度(A)，需要转化成浓度(或者活力单位)才有临床意义。因此需要建立浓度(或活力单位)和吸光度之间的关系。定标，即测定已知浓度(或活力单位)的校准品，根据生化仪测得的吸光度，进行拟合，得到浓度和吸光度之间的关系曲线---校准曲线，将样本+试剂反应的吸光度带入校准曲线，就可以得到浓度。(如下图所示)     　　2、生化试剂的相关基础(上机要点)参数设置内容：波长(主副波长)，反应时间、样品量、试剂量、读点时间、反应方向、分析方法、校准方法、校准浓度等。3、生化反应的监测根据反应类型的不同，曲线被分为反应曲线、校准曲线等。(下图是反应曲线示例)     　　反应曲线的纵坐标为吸光度值，横坐标为反应时间。反应时间即测光点，当一个反应杯通过一次光度计光路时，就会被测定一次吸光度，两次通过光路的间隔就是一次读点时间，也可以说反应盘旋转一圈所用的时间。反应曲线是反应监测的主要信息内容。在反应曲线上能看到样品、试剂加入时的时间、对应吸光度。除反应曲线监测外，平时还有试剂空白监测，查看试剂空白吸光度。校准曲线是反映校准的过程，并为计算结果提供依据。校准曲线根据校准方法分为线性曲线和非线性曲线两种;根据校准点的多少分为单点线性曲线和多点线性非线性曲线。(下图是校准曲线)       　　校准曲线的纵坐标是吸光度轴，横坐标是浓度轴。线性曲线有一点或多点，过零点和不过零点多种。非线性曲线一般都是多点，有样条曲线(Spline)、对数曲线(Logit-Log3P、Logit-Log4P、Logit-Log5P)、函数曲线、折线曲线等。在参数正确的情况下，校准曲线的每个点是校准品和相应试剂反应后的结果。校准曲线结果与校准方法的选择，会直接影响结果的准确和稳定。4、定标影响因素①重复性不好校准品没有混匀或者试剂稳定性较差，可通过精密度实验排查原因。②校准类型根据校准品浓度和吸光度之间呈现的关系，选择合适的校准类型。如果校准品浓度和吸光度呈线性关系，则不建议使用样条函数拟合;Logit双对数函数3P、4P、5P，虽然都是“收敛型”函数，但是收敛程度不一样，根据收敛程度确定合适的双对数函数校准类型。③校准品浓度校准品浓度如果设置不合理，有可能拟合结果较差，导致点不在校准曲线上，定标回测较差。

  　　编者按：近日，中国“大检验概念”创立者、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授应麦科田医疗之医疗干货群的邀请，就行业关心的热点问题进行线上分享，希望和心系体外诊断产业发展的仁人志士在观念上达成共识。今天，我们根据分享内容，推出第五篇文章《检验科运营模式的改变对体外诊断产业的影响》。    “大检验概念”是宋海波教授10年前在国内率先提出的检验医学新概念，是新时期对检验医学这一应用学科创新发展的探索与实践，也是支撑大健康产业在检验医学领域创新发展的重要基础。2009年第8期《中国医院院长》杂志“造血”比“输血”更重要的专题文章中宋海波教授认为：检验医学产业、检验医学实验室管理、检验医学临床应用是构成检验医学这一应用学科的三大重要组成部分。       习近平主席指出，改革是我们共同为之奋斗的伟大事业，需要付出艰辛的努力。当前，我们国家正处于全面深化改革的攻坚阶段，医药卫生体制改革已经进入深水区，在向纵深持续推进的过程中，势必会遇到各种各样的问题，也会出现各种新思维、新理念和新的运营模式，原来没有碰到过的情况也会出现。在先行先试的过程中，实验室打包就是在新医改形势下出现的一种新的运营模式，也是推进医改的一种大胆而有益的尝试。       宋海波认为，实验室打包必须要符合三个条件，即政府层面的有效管理，履行政府采购程序和行政审批流程，不能改变检验科的属性;保证和完善检验科的实验质量和已有方法的正常开展;提高向临床提供有效精准和低成本的检验数据的能力。在保证了这三个方面前提条件下的实验室打包，就会成为新形势下一种行之有效的全新运营模式。有人认为实验室打包违反了竞争原则，涉嫌不平等竞争，也有人认为此举能为医院减轻负担，并让医院以更加开放的姿态和形象走向社会。面临全新运营模式的挑战，我们可以不断地规范、不断地完善，解决好实验室打包运营过程中出现的这样那样的一些问题，通过积极有效的措施使其尽快得到全社会的普遍认可。       对于体外诊断产业来讲，实验室打包有利于综合实力较强，市场发达和机制健全的企业，小企业受资金和社会资源等诸多方面的实际影响，不利于走实验室打包之路。关于实验室打包涉嫌垄断经营，宋海波认为，只要掌握了如下三个原则就无可厚非——严格履行政府采购和卫生行政管理流程并未改变科室属性，以质量和价格及先进性为前提条件，降低医院的运营和管理成本并提高检验结果的精准度。在此前提条件下的实验室打包，就是符合医改政策和社会发展的创新之举。当然，实验室打包经营才刚刚起步，也还有许多需要完善和提高的地方。       随着医改的不断深入，每个医院都会适时调整对检验科运营模式的理念和观念，因为当前的检验科是医院的重要科室，承担着医院运营的重要任务。一般来讲，各级医院检验科的收入要占到医院总收入的至少10%左右。比如一家营收20亿的医院，其检验科的收入就是2个亿左右，若使用相对品牌且高价的进口耗材，成本应该在40%左右;若是在保证质量的前提下，以低价耗材为采购原则，那么成本平均就在30%左右。因此，在政府财政对医院的发展经费难以全面保证的情况下，检验科的创收对医院的发展是个重要的支撑。正因为检验科的发展日新月异，基础设施投入不断加快，不断提速，这也是检验科高大上的仪器不断被采购的动因。医院的管理层都普遍看重检验科为医院创造的实实在在效益，在未来相对较长的时间内，检验科在医院的权重仍会长期地保持。       医院检验科运营模式的改变在很大程度上受临床路径管理和单病种收费的影响。过去，医生可以随随便便开具检查项目，但随着临床路径管理和单病种收费的开展，医生在治疗过程中，就会自觉地改变原来传统的开单习惯，主动选择适合病情、对益患者真正有益的、必要的检查项目，切实为患者着想，让患者在能承受的费用范围内接受必要的诊断和治疗。       宋海波认为，看病贵，根本原因不在药品，也不在检验项目，而是在医疗资源的过度浪费上。一个普通的感冒患者到医院就诊，本来做个血常规或三大常规就够了，可医生通常是能做的检验项目、能做的影像检查，包括B超、心电等各种检查项目全部做，这样一来，看病能不贵吗?在宋海波看来，临床路径管理和单病种收费是解决医疗资源过度浪费的重要法宝。通过临床路径管理和单病种收费，可以让医生在合理利用医疗资源的前提下，在开具检查项目和利用检查项目时更加趋于理性。临床路径管理规范了我们的诊疗手段，单病种收费限制了我们的费用成本，在这种情况下，一种健康的医疗服务就会出现。       医疗资源的过度浪费是导致各种医疗费用增加的根本，临床路径管理和单病种收费可以有效改变传统的诊疗模式和通过多开单增加医院收入的习惯。在药品实现了零差价以后，患者看病时在药品方面的负担趋于合理，但在各种检查项目上承担的费用却是巨大的，临床路径管理和单病种收费综合管理在制度上起到了规避过度医疗的积极作用。在医院层面，随着临床路径管理和单病种收费的实行，会造成未来检验科标本量的减少或是倒逼医院去选择更低成本的检验方法或耗材;这时，为了保证医院利益最大化，医院就会选择质优价廉的耗材来降低检验项目的成本。因为收费价格是固定的，比如一个生化单项的收费是3.0元，成本按30%算就是2.1元的毛利，若按20%算就是2.4元的毛利，因此，质优价廉的产品就会成为检验科的首选。随着临床路径管理和单病种收费的不断完善，降低费用会成为包括检验科运营者在内的每一个医务人员的自觉行为。实验室打包、共建、托管等各种运营模式，都是围绕如何减少医院的投入，降低医院检验科的成本，增加检验科的收入这个大局来完成和设定的。  

　　          8月4日，CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函”，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破。   　　在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》。 　　据后一次发布的《办法》要求，国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度，CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 　　该办法要求，在国内开展医疗器械临床试验，应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。 　　但两次征求意见之后，没有看到下文，至今没有查到正式稿的发布。 　　昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比，在可以开展医疗器械临床试验的条件上，可以说是更严格、更细化了，一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”，这11个条件包括： 　　1、具有医疗机构执业资格; 　　2、具有二级甲等以上资质; 　　3、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构; 　　4、具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力; 　　5、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的委员会; 　　6、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程; 　　7、具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员; 　　8、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; 　　9、已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等; 　　10、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力; 　　11、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 　　同时，该文件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备9大条件”进行了单列，而在此前的《办法》中是没有的。 　　据悉，备案可以通过CFDA的备案系统在网络进行，不用到现场递交材料，也不用缴纳任何费用。但要填的资料、要提交的证明文件不少，这其中还包括要提交包含7项指定内容的“自查报告”。 　　随后，CFDA会通过备案系统发放备案号，同时及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 　　中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示，该法规的是政府简政放权的结果，但放开并不等同于条件降低，相反还更严格了。伴随着审批制的终结，医疗器械临床试验机构数量有望增加，医疗器械临床试验可以做到更快了。   医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) 　　第一章 总 则 　　第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 　　第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。   　　第二章 备案条件 　　第四条 医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、审查能力等以下条件： 　　(一)具有医疗机构执业资格; 　　(二)具有二级甲等以上资质; 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构; 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力; 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的委员会; 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程; 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员; 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等; 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力; 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 　　第五条 承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件; 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力; 　　(三)能够开展审查工作; 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程; 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员; 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致; 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等; 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力; 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。   　　第三章 备案程序 　　第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 　　第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 　　第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式; 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等; 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况; 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式; 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： 　　1. 临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等; 　　2. 委员会或审查工作概况，包括人员、制度等; 　　3. 医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况; 　　4. 临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况; 　　5. 防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况; 　　6. 既往开展医疗器械临床试验的情况; 　　7. 其他需要说明的情况。 　　第九条 医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 　　第十条 国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 　　第十一条 医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 　　第十二条 医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 　　第十三条 医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。   　　第四章 监督管理 　　第十四条 省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 　　第十五条 省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。 　　发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 　　第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案;对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 　　第十七条 医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。   　　第五章 附 则 　　第十八条 医疗器械临床试验机构备案号格式为：4位年代号+5位顺序编号。 　　第十九条 食品药品监管部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。 　　第二十条 本办法自2017年X月X日起施行。

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